[한국공공정책신문=김유리 기자] 글로벌 인사이트 팟캐스트가 FDA(미국 식품의약국) 인증의 의미와 중요성을 집중 조명하는 특집 에피소드 'FDA 인증의 모든 것 - 글로벌 시장 진출의 핵심 관문'을 공개했다. 선진사회정책연구원 박동명 교수가 출연해 FDA 인증을 "마라톤 완주증이 아닌 올림픽 금메달"에 비유하며, 한국 제약·바이오 기업의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 핵심 전략을 제시했다.
FDA 인증, "올림픽 금메달급 난이도와 가치"
박동명 교수는 팟캐스트에서 "FDA 인증을 단순히 마라톤 완주증 정도로 생각하면 큰 오산"이라며, "이는 세계 최고의 선수들과 겨뤄 기량을 입증해야만 딸 수 있는 올림픽 금메달에 가깝다"고 강조했다.
실제로 신약 하나가 FDA 승인을 받기까지는 평균 15년의 개발 기간과 수조 원에 달하는 천문학적 연구개발 비용이 소요된다. 후보물질 발굴부터 동물실험(Pre-IND), 인체 대상 임상시험(IND), 최종 신약허가신청(NDA)까지 여러 단계의 엄격한 심사를 통과해야 한다.
글로벌 시장의 "마스터키" 역할
박 교수는 FDA 인증의 전략적 가치를 세 가지로 정리했다:
▷글로벌 품질 보증서: 전 세계 규제기관과 바이어가 신뢰하는 기준선
▷시장 진출의 마스터키: 미국뿐 아니라 유럽, 아시아, 남미로 확장 촉진
▷투자·파트너십 가속화: 기술이전, 글로벌 투자 유치, 공동개발 협력의 레버리지
"FDA가 안전하고 효과 있다고 인정하면, 유럽, 아시아, 남미 등 전 세계 거의 모든 나라에서 이를 품질 보증서로 받아들입니다"라고 박 교수는 설명했다.
한국 기업의 자랑스러운 성과
팟캐스트에서는 한국 기업들의 FDA 인증 성공 사례도 소개됐다:
LG생명과학 '팩티브'(2003년): 국내 기술로 개발된 신약 최초로 FDA 승인을 받아 한국을 세계 10번째 신약 개발국으로 올려놓은 역사적 사건
▷유한양행 '레그라자': 얀센과 공동으로 폐암 신약 FDA 허가 획득
▷휴젤: 바이오 의약품으로 미국 시장 진출 성공
이들 기업은 FDA 인증을 발판으로 수천억 원대 기술이전, 글로벌 투자 유치, 해외 파트너십 등 고부가가치를 창출하고 있다.
"선택 아닌 필수, 국가 경쟁력의 핵심"
박 교수는 "FDA 인증은 이제 선택이 아니라 글로벌 시장에서 살아남기 위한 필수 생존 전략"이라며, "이는 대한민국 전체의 산업 경쟁력과도 직결되는 문제"라고 강조했다.
팟캐스트는 마지막으로 청취자들에게 "까다로운 글로벌 스탠다드를 통과하기 위해 우리 기업과 정부는 앞으로 무엇을 어떻게 준비해야 할 것인가"라는 질문을 남기며 마무리됐다.
팟캐스트 정보
제목: FDA 인증의 모든 것 - 글로벌 시장 진출의 핵심 관문
방송: 한국정책방송 글로벌 인사이트 팟캐스트
진행: 진하
게스트: 박동명 교수 (선진사회정책연구원 원장)
재생 시간: 약 5분 24초
[참고]
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